드라인 제정 시 유럽 바이오의

가이드라인 제정 시 유럽 바이오의약품 시장에서 두각을 나타내고 있는삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.

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가이드라인 초안 마련…최종 완성 시 2026년 적용 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EMA는 바이오시밀러가 승인되기까지 개발과 규제 승인.

◇삼성바이오에피스프롤리아 바이오시밀려 오보덴스, 식약처 허가 획득삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 오보덴스(Obodence, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 국내 품목허가를 승인 받았다고 6일 밝혔다.

지난해 조단위 넘는 단일 계약 체결과 자회사인삼성바이오에피스의 마일스톤(단계별 수수료) 수취가 더해지면서 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 기록했다.

올 1분기 실적 발표를 앞둔 가운데 시장 예상을 웃도는 성적을 거뒀을 것으로 보인다.

금융투자업계는 올 1분기 초대형 수주 성공과 고환율.

■삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 국내 품목허가 승인삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 오보덴스®(Obodence®, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 국내 품목허가를 승인 받았다고 6일 밝혔다.

프롤리아는 암젠(Amgen)이.

지난해 4분기의 경우삼성바이오에피스로 마일스톤이 유입됐던 것과 달리 1분기 마일스톤 유입이 없지만, 삼성바이오 1~3공장 풀 가동 및 4공장 램프업 영향과 예상보다 높은 환율 등이 실적에 우호적으로 작용하고 있다.

올해 1분기 평균 환율은 1452.

7원으로 전분기 대비 4%, 전년동기 대비 9% 상승했다.

◆삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 국내 품목허가 승인삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 오보덴스®(Obodence®, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 국내 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다.

프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암∙유방암.

해당 조치는 글로벌 빅파마뿐만 아니라 국내에서 바이오시밀러를 개발 및 생산하는 셀트리온이나삼성바이오에피스를 비롯한 다수의 기업에게도 긍정적인 측면이 있을 것이란 관측이 나온다.

임상에 대한 비용이 감소한다면 유럽 시장에 진출하기 용이해지기 때문이다.

한국바이오협회는 유럽은 오는.

삼성바이오 포토 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 오보덴스®(Obodence®, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 국내 품목허가를 승인 받았다.

프롤리아는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암∙유방암 환자의 골 소실 치료제로.

프롤리아는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌.

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 오보덴스(성분명: 데노수맙)의 국내 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.

프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로 지난해 글로벌 매출 43억7400만 달러(약 6조5000억원)을 기록했으며, 국내 시장 규모는.